Nuevos requisitos y procedimientos para los registros sanitarios de la COFEPRIS en el sector salud.

La Secretaría de Salud (en adelante, SS) publicó un acuerdo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en el que se dan a conocer determinados requisitos y procedimientos como equivalentes en la evaluación de insumos para la salud entre México y otras autoridades regulatorias internacionales. Se establecen cambios legales importantes en el proceso de registro sanitario e importación de medicamentos[1] y dispositivos médicos.

Entre los cambios más relevantes, está la adopción de decisiones regulatorias extranjeras por parte de la COFEPRIS, la cual reconocerá las decisiones de Autoridades Regulatorias de Referencia (ARR) y del Programa de Precalificación de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como equivalentes a los requisitos nacionales para el registro sanitario de medicamentos y dispositivos médicos, lo cual permitirá simplificar y eficientar los procesos de evaluación y registro.

Importancia de la relación de la OMS y la COFEPRIS

En este sentido, se plantea que la COFEPRIS basará el reconocimiento y adopción de estándares internacionales y evaluaciones técnicas realizadas por la OMS y ARR: ​

1. Reconocimiento de evaluaciones de la OMS: La COFEPRIS considerará las decisiones regulatorias de otras ARR, así como las evaluaciones realizadas por el Programa de Precalificación de Medicamentos de la OMS como equivalentes a los requisitos establecidos en la legislación mexicana para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud. ​

2. Adopción de Buenas Prácticas de Reliance[2]: La COFEPRIS adopta las Buenas Prácticas de Reliance emitidas por la OMS, lo que permite considerar las decisiones realizadas por Autoridades Regulatorias de Referencia para optimizar recursos y aumentar la eficiencia en los procesos de registro sanitario. ​

3. Medicamentos: Para medicamentos genéricos, la COFEPRIS puede utilizar las evaluaciones realizadas por la OMS a través del Programa de Precalificación de Medicamentos, como parte del proceso de registro sanitario. ​Asimismo, únicamente reconocerá como Autoridades Regulatorias de Referencia, a las siguientes:

   
   

   1.  Miembros fundadores ICH o miembros reguladores permanentes;

   2. WLA incluidas en el listado de WLA.

   3. Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional.

4. Listado de medicamentos precalificados: La COFEPRIS verifica que los medicamentos precalificados por la OMS estén incluidos en su lista oficial vigente, asegurando que cumplen con los estándares internacionales. ​

5. Dispositivos médicos: La COFEPRIS reconocerá como Autoridades Reguladoras de Referencia miembros de:

   1. Países miembros del “Management Committe” de IMDRF, y

   2. Autoridades Regulatorias miembros del MDSAP para Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación;

En este sentido, se establece una vía regulatoria abreviada, como procedimiento regulatorio facilitado que permite utilizar decisiones de otras jurisdicciones para acelerar el registro sanitario, siempre que se cumplan los requisitos establecidos.

Plazos de respuesta de solicitudes de registros sanitarios en la COFEPRIS.

Para medicamentos: 60 días hábiles para emitir una resolución. ​

Para dispositivos médicos: 30 días hábiles.

Importación de insumos a la salud en casos críticos.

Relativo a la importación de medicamentos y dispositivos médicos que sirvan para la atención de enfermedades emergentes, desatendidas o casos de emergencia nacional, así como vacunas, la Secretaría de Salud determinará cuales de estos pueden ser adquiridos mediante el Fondo Estratégico y el Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud, respectivamente. Las solicitudes del registro sanitario para vacunas, medicamentos y dispositivos médicos adquiridos por la Secretaría de Salud, mediante estos fondos, no requerirán realizar solicitud de registro.

Conclusión.

El acuerdo establece un marco claro para el reconocimiento de estándares internacionales en el registro sanitario de insumos para la salud, optimizando procesos y garantizando calidad, seguridad y eficacia. ​ Además, facilita la importación de medicamentos y dispositivos médicos en casos de emergencia nacional, asegurando una respuesta ágil y efectiva. ​ La entrada en vigor del acuerdo, está prevista para el 3 de septiembre de 2025, dejando sin efectos diversos acuerdos.

Si tienen dudas sobre estos nuevos ordenamientos o necesitan orientación, no duden en ponerse en contacto con algún experto de CLG Abogados, estamos para apoyarlos en este y cualquier otro tema.

[1] Moléculas nuevas; genéricos, biotecnológicos innovadores y biocomparables.

[2] Acto por el cual la autoridad regulatoria de una jurisdicción toma en cuenta y da un peso considerable a las evaluaciones realizadas por otra autoridad regulatoria o institución confiable, o a cualquier otra información confiable, para tomar su propia decisión. La autoridad que recurre a las decisiones de otras autoridades sigue siendo responsable de las decisiones adoptadas y debe rendir cuenta de ellas, incluso cuando se basa en las decisiones, evaluaciones e información de otros